研发与生产

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研发

我们建立了从发现医疗需求到产品开发直至商业化的全周期研发功能。我们讨论来自KOL、医生及学术机构的回馈，发现潜在的临床需求和研发机遇，并对此开发或优化我们的产品，确保我们产品未来的市场接纳程度及需求。
我们的研发团队具备全面的结构性心脏病医疗器械相关研发能力，包括生物材料、缝制技术、架构设计及加工技术。此外，我们设立了生物实验室，旨在开发创新的抗钙化动物源性瓣膜材料。同时，我们已建立一个集计算器辅助工程分析及瓣膜测试于一体的模拟实验室，使得我们能够在工艺开发阶段进行体外测试，剖析我们在研产品的机制。展望未来，我们将通过我们的研发实力不断扩大产品管线，以增强竞争优势。
通过我们在第三类医疗器械领域超过十年的研发经验，我们在临床试验各个关键阶段，包括计划、设计、执行、数据管理及数据分析都积累了丰富的经验。我们亦委聘声誉良好且经验丰富的CRO，以支持我们执行日常的临床事务工作。
生产

我们于浙江宁波市设有占地面积超过6,200平方米的制造设施，专为符合GMP要求制造医疗器械而设计及建成，具备全面的制造能力，涵盖生产、包装及质量保证，可进行结构性心脏病相关各种产品的大规模生产。制造设施拥有数条生产线，包含支架、瓣膜及输送系统的独立生产线。鉴于严格的制造标准和高质量要求，制造介入结构性心脏病治疗器械的准入门槛非常高。为确保遵守中国、美国及欧盟GMP要求，我们向知名供应商采购设备及机械，并完成复杂的鉴定步骤，以验证设备及程序按所需技术规范进行安装和运行。我们相信，我们的生产能力将有助我们更好地控制临床试验过程及保证未来商业化。