● LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究一年期随访数据在美国TCT 2024 正式公布

健世科技（9877.HK）自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣介入置换系统的临床试验TRAVEL II研究一年期试验结果由来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美国经导管心血管会议（TCT 2024）上正式发布。这是继今年6月纽约瓣膜会（New York Valves 2024）六个月期随访结果公布后的再一次重磅成果分享，展示了经导管三尖瓣介入置换领域的重大研究发现，其结果令人瞩目。

TRAVEL II研究主要用于评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVEL II临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，15.63%的患者存在起搏器植入史，同时多合并其他基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其他介入治疗方式的难度。

安全性结果显示，复合事件发生率为12.50%，依然维持在较低水平。心梗、使用ECMO（体外膜肺氧合）或IABP（主动脉内球囊反搏）、急性肝功能衰竭、长期机械通气（>72小时）、需要外科干预的心血管损伤（心脏穿孔、血管损伤）、危及生命的大出血事件发生率均为0%。全因死亡率仅为4.17%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%。新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅2.08%。

有效性结果显示，患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。95.30%的患者在一年期时显示无中度及以上反流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。

NYHA心功能改善方面，30天数据显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，一年期数据显示约85%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分在30天平均提升15分，在一年期平均提升21分。有效性结果显示患者的心功能和生活质量持续改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依赖于径向支撑力固定的多功能TTVR器械，它的创新设计（室间隔锚定和瓣叶夹持件）提供了多样的固定和稳定技术。多中心临床试验研究TRAVEL II展现了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能实现较短的器械操作时间，较低的复合事件发生率。一年期的数据延续了六个月数据的优异结果，显示了其长久的可靠性，尤其是一年期时显著降低三尖瓣反流等级，以及带来心功能和生活质量等指标的明显改善。

此外，来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士进行了一项有症状的三尖瓣反流高危患者T-TEER与TTVR的一年临床结果的倾向评分匹配分析。研究和分析中发现，在以LuX-Valve Plus TRAVEL II一年期随访数据作为TTVR数据的引用的背景下，TTVR相对于T-TEER在三尖瓣反流问题解决层面有着更高的术式成功率，且一年后的临床结果和功能评分中，置换和缘对缘相比并无统计学差异。

● LuX-Valve Plus 在大瓣环患者应用中的一年期随访数据在 PCR London Valves 2024 分享

在2024年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves 2024）的最新突破性研究章节（Late-Breaking Trials）中，由来自法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授分享了LuX-Valve Plus在全球超400例的大尺寸瓣环患者植入情况，并重点结合了刚公布的LuX-Valve Plus TRAVEL II临床试验研究中，瓣环直径在50mm及以上患者的一年期随访数据。他表示非常高兴能看到LuX-Valve Plus能满足大瓣环患者的需求，因为大多数大瓣环患者无法接受T-TEER术式，同时目前市场上的产品也无法完全满足他们的需求，能看见这些由于解剖结构暂时无法得到治疗的患者得到帮助非常重要。而数据结果也显示了，LuX-Valve Plus在TRAVEL II研究里大瓣环患者的应用中，器械成功率高达98.64%，患者三尖瓣反流等级持续改善，心功能等级和生活质量持续提升。

安全性结果显示，在随访至一年时，LuX-Valve Plus在大瓣环患者的使用中依然维持较低的不良事件发生率，且仅有1.35%的起搏导线植入率，严重出血（需要输血）事件未发生。

有效性数据显示，LuX-Valve Plus在大瓣环患者的植入是非常有效的。在随访一年时，98.59%的患者反流等级恢复到中度及以下。Thomas Modine教授提到，对于TTVR的使用来说反流等级的消除是非常重要的，而不仅仅是降低，且对于大瓣环患者来说就更具有挑战性了，所以对于很多正在治疗的患者来说这是一个非常好的结果。

Thomas Modine教授总结道，LuX-Valve Plus在大瓣环患者的应用中展现了良好的结果。它不仅安全有效地实现了较低的器械操作时间，而且实现了较低的12个月期复合不良事件发生率，显著的三尖瓣反流等级降低，以及心功能等级和生活质量的持续提升。LuX-Valve Plus在大瓣环患者的应用中保持了相似的术式操作时间和成功率，以及相似的有效性指标等。目前LuX-Valve Plus在欧洲的注册临床试验研究和在美国的早期可行性研究正在推进当中。

此外，本次大会还有多位来自各个国家和地区的术者对 LuX-Valve Plus的应用经验和成果进行了分享。来自法国的一位教授分享了其在LuX-Valve Plus欧洲临床试验过程中大尺寸瓣环植入的优异结果。来自西班牙的一位教授带来了一例LuX-Valve Plus手术录播，对手术植入的步骤和关键要点进行了详细深入的介绍。来自中国香港的一位教授分享了LuX-Valve Plus在术前有起搏导线病人中的植入经验。来自巴西的一位教授分享了LuX-Valve Plus独特的非径向支撑力设计，能够实现较低的术后起搏器植入率。

美国本土临床经验持续积累中

LuX-Valve Plus在美国已经进入临床试验阶段，本土临床经验持续积累中。

法国AVAM会议上四国联合顺利完成一例大瓣环患者的植入术式直播

在由法国波尔多大学医学中心、PCR大会共同主办的AVAM 2024会议（Atrio Ventricular Academy Meeting 2024）的三尖瓣专题中，来自中国、法国、加拿大和美国的四位术者合作带来了一台四国联合的LuX-Valve Plus的三尖瓣介入术式。

这例大瓣环患者是一位70岁老年男性，心功能等级II级，曾于三年前行过主动脉瓣置换及二尖瓣修复术式，并有起搏器植入，Tri-Score 14%。术前心脏CT评估，三尖瓣环平均周长导出直径为58.9mm，最大直径达62.2mm。整个术式圆满完成，术中经食道超声（TEE）辅助下可见LuX-Valve Plus夹持件顺利抓捕瓣叶，室间隔锚定位置良好，假体瓣膜整体锚定状态稳固。

在最后，一位来自法国的教授点评道，他非常高兴又一次顺利完成了一台大尺寸的三尖瓣置换术，他非常喜欢LuX-Valve Plus所独有的60-70mm尺寸的瓣膜，随着欧洲注册临床试验的推进，大家积累了大量针对60mm及以上尺寸瓣膜的植入经验。他希望产品可以顺利获得CE认证，从而尽快地造福大量因为无法得到大尺寸瓣膜而暂时没有得到有效治疗的患者。以今天的这位患者为例，对于传统的TEER疗法和环缩术式具有非常大的挑战，因此三尖瓣介入置换是非常好的选择。

德国美茵兹研讨会关于LuX-Valve Plus在三尖瓣介入治疗领域的前沿动态分享

在美因茨大学医学中心、德国心脏协会（DGK）、PCR Tricuspid Focus Group共同主办的第11届美因茨心脏瓣膜研讨会（11th Mainz Heart Valve Symposium）中，一位德国的教授带来了题为“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Device Overview”的演讲，并在演讲中对LuX-Valve Plus及其独特的锚定方式表示肯定和赞扬。

据这位教授介绍，作为国际创新的三尖瓣反流介入治疗器械，LuX-Valve Plus已在欧洲全面开展以获取CE Mark为目标的临床试验。他欣喜表示，LuX-Valve Plus的安全性及有效性正在逐步得到验证，其30天全因死亡率仅有1.08%（n=93），且由于其非径向支撑力的设计，术后新发III度房室传导阻滞概率仅为2.16%。同时，创新的经颈静脉入路展现了其独特的优势。研究结果表明，术后30天内无危及生命的大出血事件发生。

此外，这位教授还分享了与一位法国教授携手完成的2例真实病例，并对其进行了讲解。术式团队在超声与DSA等多维影像手段的支持下，精准娴熟地完成LuX-Valve Plus瓣膜的植入，器械操作时间仅为30分钟，瓣膜植入后术中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超声下无明显瓣周漏或中心性反流，肺动脉压正常，人工瓣膜运动正常，术后两位患者状态稳定，安返病房。

西班牙关于LuX-Valve Plus在一例心内膜炎患者的成功应用

一位来自西班牙的术者在2024年美国经导管心血管会议（TCT 2024）上进行了一个病例报告的分享。一名 59 岁男性患者有肥胖、A型肝炎，永久性房颤等病史，同时患有三尖瓣心内膜炎伴随三尖瓣反流，右心衰，脓毒性肺栓塞，肺气肿并需要长期待在ICU。根据巴塞罗那临床中心医院治疗三尖瓣反流的流程，因为不能接受的高风险患者首先拒绝了开胸手术这个选项；随后在评估是选择修复还是置换路径的时候，由于患者瓣环扩张严重而且中间有较大开口，因此在CT评估决定后，该中心选择LuX-Valve Plus系统进行三尖瓣置换术式。

随访数据显示，所有功能性和生活质量指标都有提升。30天数据显示患者心功能从原来的NYHA III级回到I/II级，KCCQ评分提升37分；六个月期随访数据显示心功能改善至NYHA I级，KCCQ评分提升42分。最后，这位术者总结道，这是一例成功用于患有心内膜炎，严重无菌性赘生物以及晚期右心衰竭的患者的经皮的三尖瓣置换手术。LuX-Valve Plus独特的设计，包括室间隔锚定，40-70mm可选的多样型号，让这款产品能应对各种非常挑战的三尖瓣解剖结构。

日本首例 LuX-Valve Plus 植入经验分享

在2024年中国香港举行的APCASH大会“Transcatheter Valve Replacement For The Forgotten Valve - The New Frontier”环节，来自日本的一位术者分享了一例同中国武汉亚洲心脏病医院（Wuhan Asian Heart Hospital, Wuhan, China）的苏晞院长联手进行的LuX-Valve Plus病例，详细展示了经导管三尖瓣置换的操作步骤和技术要点。

这是LuX-Valve Plus在日本的首例植入，这位日本的教授称赞道，LuX-Valve Plus有望成为日本三尖瓣反流治疗的game changer。

巴西赞扬道LuX-Valve Plus经颈静脉是优秀的选择

在本次伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）上，来自巴西的一位教授结合二例LuX-Valve Plus的植入案例探讨了经颈静脉入路在TTVR中的优势。

通过对比经股静脉入路和经颈静脉入路，这位教授表示经颈静脉入路因为更短的路径预计可以减少手术风险、缩短手术时间，并显著降低术后并发症；且更易对瓣膜的轴向性进行调整，以降低瓣周漏的发生。同时，由于经颈静脉入路并未产生更多的血管并发症，越来越多的三尖瓣置换器械也在进行经颈静脉入路的探索，展现了三尖瓣置换未来趋势的一种可能性。LuX-Valve Plus作为颈静脉入路TTVR器械的早期探索者，积累了非常丰富的临床经验。

此外在2024年10月，为庆祝中巴两国建交50周年，促进金砖国家医疗交流与合作而设立的中国-巴西心血管创新论坛中，巴西的团队在观摩了LuX-Valve Plus的术式直播后，也纷纷表示赞叹。巴西专家们在观摩了该手术直播后表示称赞，希望将该系统引进到巴西，为巴西三尖瓣反流患者增添新的临床解决办法。来自巴西的一位教授点评到，整个手术过程中，LuX-Valve Plus输送系统的进入是非常顺滑的，并且该病例巨大的瓣叶间隙，对于传统的TEER疗法和环缩术式是非常大的挑战，因此三尖瓣介入置换是非常好的选择。

香港分享复杂情况下LuX-Valve Plus的植入经验

在2024年美国经导管心血管会议（TCT 2024）上，来自中国香港的一位教授介绍了一例存在起搏导线的三尖瓣置换挑战病例。他们团队在心腔内超声（ICE）的辅助下，顺利完成了一例对有起搏导线病人的三尖瓣置换手术。汇报中总结道，LuX-Valve Plus创新的设计可以实现高成功率的手术植入，尤其是其能够跟术前就已经存在的起搏器导线兼容的特点。

在随后的伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）上，香港的一位教授分享了对SLDA（单瓣叶夹持）患者的TTVR治疗经验。三尖瓣经导管缘对缘修复常常因为病人的解剖和影像的原因无法实现良好的手术结果，甚至出现SLDA（单瓣叶夹持）, LuX-Valve Plus的独特锚定设计对这样的病人提供了更多的容错可能，成为一种对SLDA患者进行TTVR的可行方案。

北京瓣膜会上，中欧携手完成一起复杂案例的术式直播

在2024年北京瓣膜会（Beijing Valves 2024）中，来自法国的Thomas Modine教授与来自上海市第一人民医院的陆方林教授，共同完成了一台极高外科风险、解剖结构复杂的经颈静脉三尖瓣介入置换手术。该例患者身体基础情况较差，STS评分达12.9%，属于外科极高危手术，无法进行传统外科手术治疗，且存在起搏器导线感染拔除病史，对三尖瓣瓣叶造成无法逆转的医源性损伤，瓣叶脱落、腱索断裂，已无法进行三尖瓣缘对缘修复。结合团队讨论与海外专家沟通交流，最终计划使用30-55型号的LuX-Valve Plus瓣膜完成本次术式。

术后即刻经食道超声可见，三尖瓣假体瓣膜位置合适，牛心包瓣叶运动状态良好，开闭正常，瓣周及瓣叶对合缘处未见明显反流。本次直播器械操作时间仅为30分钟，瓣膜植入后术中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超声下无明显瓣周漏或中心性反流，肺动脉压正常，人工瓣膜运动正常，术后1小时内该患者即安返病房。

成都瓣膜会上，健世科技携三尖瓣和二尖瓣产品精彩亮相

在2024成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV 2024）中，健世科技携三尖瓣置换介入系统LuX-Valve Plus及二尖瓣修复系统JensClip精彩亮相。来自四川大学华西医院的冯沅教授带来了“LuX-Valve Plus TTVR 录播病例”并与在场的专家进行了热烈的策略和技巧讨论。来自上海市第一人民医院的陆方林教授则全方位介绍了LuX-Valve Plus产品的独特设计：“室间隔锚定是三尖瓣反流介入治疗领域的一大创新，解决了三尖瓣原生解剖难以锚定的特点，且非径向支撑力的产品设计，可以有效解决传统三尖瓣置换手术中遇到的右冠闭塞及房室传导阻滞的可能。其在中国开展的TRAVEL II研究随访结果已经向大家展示了LuX-Valve Plus取得的优异结果，安全性、有效性得到了初步的验证。”

此外，冯沅教授从临床实际需求和痛点出发，向各位与会的同道展示了来自健世科技自主研发的经导管二尖瓣修复系统JensClip。基于二尖瓣反流的特殊解剖结构，JensClip创新的“爪楔”自锁结构，可以形成30°~0°的多角度稳固锁定，从而减少瓣叶结构张力，更加安全有效的降低二尖瓣反流。这位教授结合临床中心的手术经验说到：“JensClip特有的菱形连杆结构，在双边/单边自由抓捕的同时，增加了双向回收功能，可以很好地避免腱索缠绕，同时提高手术安全性。”

● JensClip 完成确证性临床入组和六个月期随访

健世科技自主研发的用于治疗重度二尖瓣反流的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip已完成确证性临床试验入组，并完成了六个月期临床试验随访，临床结果优异。

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